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医疗器械 检验用软件的确认方法

国家标准
标准编号:T/ZMDS 40003-2022 标准状态:现行
标准价格:38.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序,并规定了确认文档的编写要求。
本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程,包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。
英文名称:  Medical device - validation for testing software
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  中关村医疗器械产业技术创新联盟
发布日期:  2022-12-30
实施日期:  2022-12-30
提出单位:  中关村医疗器械产业技术创新联盟
什么是归口单位? 归口单位:  中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草单位:  北京捷通康诺医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、海丰生物科技(北京)有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司等
起草人:  李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌、李东琦、叶锋
出版社:  中国标准出版社
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