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组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南

国家标准
标准编号:YY/T 1575-2017 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则,主要包括不同种属的动物模型和相应的试验程序,以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。
本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。
英文名称:  Tissue engineering medical device products—Standard guide for in vivo assessment of implantable devices intended to repair or regenerate bone defect
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2017-08-18
实施日期:  2018-09-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
主管部门:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
起草单位:  南方医科大学、中国食品药品检定研究院
起草人:  欧阳钧、廖华
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-11-01
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