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医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

国家标准
标准编号:YY/T 1474-2016 标准状态:现行
标准价格:92.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
  本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程,因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。
  
  如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程,并满足在可用性确认计划中形成文件的可接受准则,则可认为YY/T 0316中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的,除非有相反的客观证据。
  
  本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。
英文名称:  Medical devices—Application of usability engineering to medical devices
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.040医疗设备
什么是采标情况? 采标情况:  IEC 62366:2007,IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-01-26
实施日期:  2017-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
主管部门:  国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
起草单位:  北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:  王慧芳、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚
页数:  92页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-01-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2017年(第12号) [2018-01-05]
·国家食品药品监督管理总局公告 2016年第25号 [2016-02-04]

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