医用静脉曲张压力袜 |
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| 标准编号：YY/T 0853-2024 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：54.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。
本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架（含可吸收性血管支架）。
本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，开窗型血管内假体释放后在肾动脉内放置的支架），但并未描述联用时的测试方法。本文件适用于具有表面改性（例如，药物和/或其他涂层）的血管支架。本文件适用于支架系统内所含的球囊。本文件包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位器械、弹簧圈支撑器械以及血流导向装置，但并未对这些器械的要求和测试进行全面描述。本文件适用于药物洗脱支架，但并未对这些器械的药物洗脱特性进行全面描述。本文件适用于可吸收支架和可吸收涂层支架，但并未对这些器械的可吸收特性进行全面描述。本文件适用于涂层支架和涂层支架系统，但并未对涂层特性进行全面描述。本文件不适用于血管支架置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。
本文件不适用于有关血管支架制造用活性组织和非活性生物材料的要求和评价。 |
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| 英文名称： |
Medical compression hosiery for varices |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代YY/T 0853-2011 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.040医疗设备 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2024-02-07 |
| 实施日期： |
2025-03-01
即将实施 距离实施日期还有5天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
| 起草单位： |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、振德医疗用品股份有限公司、嘉德诺(上海)医疗器械有限公司、迈的贸易(上海)有限公司、山东诺美经贸有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 起草人： |
梁金奎、陈洪建、张立锋、邱爽、李志强、魏海龙、李春民 |
| 页数： |
32页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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