| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 0567.4-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0567.5-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0567.6-2011 |
医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
作废 |
| YY/T 0567.6-2022 |
医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 |
国家药品监督管理局
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2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 0567.7-2016 |
医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 0615.1-2007 |
标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2008-03-01 |
现行 |
| YY/T 0615.2-2007 |
标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2008-03-01 |
现行 |
| YY 0646-2008 |
小型蒸汽灭菌器自动控制型 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
作废 |
| YY/T 0646-2015 |
小型蒸汽灭菌器 自动控制型 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
作废 |
| YY/T 0646-2022 |
小型压力蒸汽灭菌器 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY 0679-2008 |
医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
国家食品药品监督管理.
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2010-06-01 |
作废 |
| YY/T 0679-2016 |
医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
国家食品药品监督管理.
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2018-06-01 |
现行 |
| YY 0731-2009 |
大型蒸汽灭菌器 手动控制型 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0734.1-2009 |
清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0734.1-2018 |
清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 |
国家药品监督管理局
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2019-11-01 |
现行 |
| YY/T 0734.2-2009 |
清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0734.2-2018 |
清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| YY/T 0734.3-2009 |
清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0734.3-2018 |
清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| YY/T 0734.4-2016 |
清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0734.5-2020 |
清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
国家药品监督管理局
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2021-01-01 |
现行 |
| YY 0791-2010 |
医用蒸汽发生器 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0791-2018 |
医用蒸汽发生器 |
国家药品监督管理局
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2019-10-01 |
现行 |
| YY/T 0802-2010 |
医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
作废 |
| YY/T 0822-2011 |
灭菌用环氧乙烷液化气体 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 0883-2013 |
蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0884-2013 |
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY 0970-2023 |
医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 |
国家药品监督管理局
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2026-05-01 |
即将实施 |
| YY/T 0992-2016 |
内镜清洗工作站 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
作废 |
| YY/T 0992-2023 |
内镜清洗工作站 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY 1007-2005 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
国家食品药品监督管理.
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2006-12-01 |
作废 |
| YY/T 1007-2018 |
立式蒸汽灭菌器 |
国家药品监督管理局
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2019-10-01 |
现行 |
| YY/T 1263-2015 |
适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1264-2015 |
适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1266-2015 |
适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1268-2015 |
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
作废 |
| YY/T 1268-2023 |
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 |
国家药品监督管理局
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2024-05-01 |
现行 |
| YY 1275-2016 |
热空气型干热灭菌器 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1276-2016 |
医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 1277-2016 |
蒸汽灭菌器生物安全性能要求 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |